Экспериментальный новый препарат от ревматоидного артрита проходит заключительную фазу испытаний на людях
Новый экспериментальный препарат демонстрирует многообещающие результаты последней фазы клинических испытаний на людях. Эта терапия, входящая в состав нового класса препаратов, называемых JAK-ингибиторами, предназначена для страдающих ревматоидным артритом и, как ожидается, будет одобрена для использования FDA в течение следующих 12 месяцев.

Семейство JAK состоит из четырех тесно связанных молекул: JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2, которые играют ключевую роль в облегчении клеточных воспалительных сигналов. За последнее десятилетие разрабатывался новый класс препаратов, известных как ингибиторы JAK, в качестве перспективных методов лечения ряда различных иммунных заболеваний, от экземы до воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезни Крона.

Еще в 2011/12 году два ингибитора JAK первоначально появились на рынке. Было обнаружено, что эти итерации первого поколения были эффективны, но могут вызвать множество негативных побочных эффектов. Ингибиторы JAK последнего поколения сейчас проходят заключительные этапы клинических испытаний на людях. Предполагается, что эти новые лекарственные средства, предназначенные для более узкого ингибирования отдельных молекул JAK, будут более эффективными и с меньшим количеством побочных эффектов.

Филготиниб является ингибитором JAK, который избирательно нацелен на фермент JAK1. Основная цель – лечение ревматоидного артрита, но первые клинические испытания показали многообещающее лечение язвенного колита и болезни Крона. После нескольких лет разработки ученые на этой неделе публикуют некоторые из первых результатов заключительных испытаний фазы 3 на людях в отношении эффективности нового лекарственного средства в преддверии заявки FDA, чтобы вывести лекарство на рынок к 2020 году.

Результаты, безусловно, обнадеживающие: более 40% субъектов, принимавших самую высокую дозу филготиниба, сообщили о «спаде активности заболевания» через 12 недель, тогда как только около 15% сообщили о подобных эффектах на плацебо. К 24 неделям использования этот показатель успеха увеличился почти до 50%. Еще более впечатляюще то, что 30% группы, принимавшей высокие дозы филготиниба, достигли полной ремиссии заболевания через 24 недели по сравнению с 12% в группе плацебо.

Марк Дженовезе, главный автор исследования, полагает, что эти результаты лучше, чем любой из существующих в настоящее время клинически доступных ингибиторов JAK первого поколения. Он также отмечает, что новое лекарство кажется эффективным независимо от любых других методов лечения, которые пациент ранее провалил. Это в отличие от традиционных биологических методов лечения ревматоидного артрита, где последующие методы лечения редко бывают столь же эффективными, как и первая терапия, которую назначают пациенту.

Мы обнаружили, что эти высокие уровни реакции не зависели от того, сколько лекарств вы перепробовали при лечении.
Марк Дженовезе, главный автор исследования.


Но с филготинибом не все идеально, и некоторые сомневаются в общей безопасности нового препарата. Опасения были озвучены в конце 2018 года, предполагая, что препарат может вызвать повреждение яичек у мужчин и снизить количество сперматозоидов. Впоследствии FDA попросило провести дополнительное исследование безопасности для оценки этого конкретного риска. Неясно, задержит ли это дополнительное испытание долгожданный запуск препарата в 2020 году, но Gilead, фармацевтическая компания, разрабатывающая препарат, объявила в начале этого месяца, что в ближайшее время ожидает уверенного одобрения FDA.

Неясно, сколько может стоить филготиниб, когда он в конечном итоге выйдет на рынок, но у него наверняка будет конкуренция. Конкурентный ингибитор JAK1, названный upadacitinib, получил приоритетную оценку FDA ранее в этом году, сигнализируя о своем препятствующем одобрении спустя некоторое время в 2019 году. Это означает, что филготиниб может не выиграть гонку, чтобы стать первым ингибитором JAK1 нового поколения, который достигнет рынка. С другой стороны, пациенты с артритом получат выбор в лечении, в течение следующих 12 месяцев.

Автор: Рич Хариди

Категория: Новости науки и техники | Добавил: ingvarr (26.07.2019) | Последнее редактирование: 26.07.2019
Просмотров: 33 | Рейтинг: 5.0/1
Всего комментариев: 0
Обсуждение материала:
Комментариев: 0
avatar