Как проходит процесс испытаний и регистрации вакцины «Спутник М»?


Как проходит процесс испытаний и регистрации вакцины «Спутник М»?
Рейтинг: 4.8/4
Просмотров: 142 | Добавил: (04.11.2021) (Изменено: 04.11.2021)
Всего ответов: 1
Обсуждение вопроса:
Всего ответов: 1
Аватар
1

04.11.2021 оставил(а) комментарий:
Клинические исследования российской вакцины среди детей и подростков начались 5 июня, сообщила заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова. Добровольцами стали граждане в возрасте от 12 до 17 лет, ранее не болевшие коронавирусной инфекцией и не имевшие противопоказаний к препарату или других медицинских противопоказаний.

Первую и вторую фазы исследования провели на базе двух детских больниц в Москве: Морозовской детской больницы и Детской больницы им. З. А. Башляевой. Также в испытаниях принял участие Национальный исследовательский центр имени Н. Ф. Гамалеи. Всего было сто добровольцев. Подростков осмотрели перед вакцинацией, а после введения препарата оставили на три дня в стационаре в изолированном боксе, где врачи наблюдали за их самочувствием. Затем их отпустили домой, где они должны были вести дневник самонаблюдения в специальном мобильном приложении. Также участники исследования должны были несколько раз посетить больницу для сдачи анализов. Наблюдение за ними продлится год с момента старта клинических испытаний.

Ракова сообщала, что третья фаза исследования также запланирована в детских поликлиниках Москвы. В конце лета для испытаний должны были отобрать 250 участников.

Однако в итоге было принято решение, что третья фаза клинических испытаний будет проводиться при участии трех тысяч добровольцев в возрасте 12-17 лет. Об этом говорится в распоряжении правительства, опубликованном 28 сентября. Премьер-министр Михаил Мишустин поручил выделить более 100 млн рублей на третью фазу испытаний вакцины «Спутник М».

Ранее 23 сентября Центр им. Гамалеи подал документы в Минздрав на регистрацию вакцины против COVID-19 для подростков. Их отправили на экспертизу, по результатам которой ведомство примет решение о госрегистрации вакцины. 12 октября Мурашко сообщил, что ответ экспертной комиссии может быть получен в течение ближайших двух недель.
avatar